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    疫苗国家监管体系(NRA)评估监管检查板块迎评准备工作专题会议召开

    发布日期:2022-05-30 09:05:37

    发布时间:2022-05-27              来源:国家药品监督管理局网站


         5月26日,国家药监局召开疫苗NRA评估监管检查GMP板块(RI-GMP)迎评准备工作专题会议?;嵋槿婀岢孤涫倒乙┘嗑值匙楹土斓加泄夭渴鹨?,总结前期工作情况,深入分析当前形势,部署迎接RI-GMP板块正式评估相关工作。国家药监局党组成员、副局长陈时飞出席会议并讲话。
      会议指出,RI-GMP 板块与保证疫苗质量密切相关,是疫苗 NRA 评估中最受关注、最为关键的板块之一。前期,RI-GMP板块自评估材料和证据文件体系进一步充实完善,疫苗检查工作机制、工作程序不断规范健全,为迎接正式评估打下了良好基础。同时,结合该板块世卫组织中期评估和近期预演评估情况,该板块迎评工作还需进一步改进完善、巩固提升。
      会议要求,各部门、各省局要在前期工作基础上,认真对标世卫组织GBT评估工具、中期评估反馈意见和国家层面已制定印发的疫苗检查相关法规、程序、标准要求,深入排查整改RI-GMP板块薄弱环节,持续完善疫苗检查质量管理体系,进一步推进疫苗国家监管体系疫苗检查工作上下协调一致,以提升疫苗GMP检查能力为重点,以完善疫苗GMP检查工作程序为抓手,加快推动全国疫苗检查工作形成一盘棋、拧成一股绳,全面系统提升疫苗监管水平,坚决扛牢疫苗安全政治责任,守住疫苗安全底线,确保疫苗NRA评估重大政治任务顺利圆满完成。
      会议强调,迎评工作到了最后冲刺阶段,各部门、各省局要以高度的政治自觉性和时不我待的进取精神,全力以赴做好迎评准备各项工作。一是疫苗NRA正式评估结束前,各部门、各相关省局务必将NRA评估特别是RI-GMP板块任务作为工作核心,聚焦重点、难点列出工作计划,攻坚克难啃下硬骨头。二是要倒排工期、挂图作战,省局主要负责同志要亲自部署、亲自督查,固定骨干人员投入评估准备工作,确保各项工作落到实处、符合要求。三是国家药监局相关司局、直属单位和NRA评估办公室要做好组织协调、业务指导、督促落实工作,周密统筹部署开展评估演练、交流评审、涉外沟通等各项工作。
      会议以线上线下相结合的方式进行。国家药监局NRA评估办公室、药品监管司、科技国合司、核查中心主要负责同志、有关负责同志及相关处室负责同志在国家药监局主会场参会,相关18个?。ㄇ?、市)药监局主要负责同志、NRA评估有关负责同志及工作人员通过视频形式线上参会。


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